Von der Idee zum fertigen IVD Testkit – Senova begleitet ihre Kunden durch alle Phasen der Produktrealisierung. Ein modularer Produktentwicklungsplan führt Sie transparent und im offenen Austausch zu marktfähigen Produkten. Die Erstellung der Nachweisdokumente ergibt am Ende die Technische Dokumentation.
| Entwicklungsphase | Nachweisdokumente |
| Initialphase | Produktentwicklungsteam, Produktakte Stammprodukt, Produktentwicklungshistorie, Checkliste Analytische Parameter, Checkliste Technische (Design) Parameter, Checkliste Klinische Parameter, Freigabedokument, Checkliste Übereinstimmung Anforderungen DIN EN 14971, FMEA Teil Technische (Design) Parameter, FMEA Teil Klinische Parameter |
| Zertifizierungsgrad | Liste Produktvarianten und Ländereinführung, Checkliste Anforderungen QM |
| Machbarkeitsphase | Produktentwicklungshistorie, FMEA Teil Teststreifen und Bioreagenzien, Checkliste Übereinstimmung Analytische Parameter mit Klinischen Parametern zur Freigabe |
| Umsetzungsphase | Produktentwicklungshistorie, FMEA Teil Teststreifen und Bioreagenzien, FMEA Teil Kitkomponenten und Kennzeichnung, FMEA Teil Testdurchführung und Testgrenzen, FMEA Teil Anwender, Patient, Dritte FMEA Teil Produktion und Prüfungen, Checkliste Übereinstimmung Analytische Parameter mit Klinischen Parametern zur Freigabe, Checkliste Übereinstimmung mit Technischen Parametern zur Freigabe, Kostenkalkulation |
| Anwenderstudie | Plan, Fragebogen, Protokoll, Bericht, FMEA Teil Anwender |
| Pilotproduktionsphase | Design- und Herstellinformationen, Auflistung aller HA´s und PA´s, Auflistung aller Komponenten, Auflistung Etiketten, Druckvorlagen, Layouts, Auflistung aller Lieferanten, Anlage aller Produktdatenblätter, Unbedenklichkeitserklärungen und Chargenzertifikate, Visuelle Produktions- und Prüfungsdarstellung |
| Leistungsbewertung | Evaluierungsplan, Evaluierungsprotokolle Evaluierungsbericht – beinhaltet wissenschaftliche Validität, Analytische und Klinische Leistung, Flex Study und Untersuchung auf Transporteinflüsse |
| Stabilitätsstudien | Stabilitätsplan, Stabilitätsprotokoll, Stabilitätsbericht für Echtzeithaltbarkeits- und Transportstabilitätsprüfung |
| Produkteinführung | Risikomanagementbericht mit Restrisikobewertung, Technische Dokumentation, Bedienungsanleitung, Konformitätsbewertungsverfahren (Behördenprüfung) |
| Post Market | Plan Post Market, Protokoll Post Market, Bericht Post Market |
Stets sind wir an innovativen Themen interessiert, die den IVD-Markt der Diagnostik bereichern.